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DZD6008EGFR突变非小细胞肺癌二线后及以上

时间：2024-06-19 17:50 编辑:全球肿瘤医生网

全球肿瘤医生网提醒患者：国内细胞免疫治疗技术，包括cart细胞，树突细胞疫苗，NK细胞，TILs细胞，TCR t细胞治疗，癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，全球肿瘤医生网不推荐患者贸然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。

1、药物名称：ZD6008(EGFR TKI)；口服,2、用药频次（一天一次）,3、试验周期：21天，直到疾病进展

入排标准

注：此项目的研究中心下有多个队列，请到研究中心详细查看！

简要入排

A 部分将纳入携带EGFR敏感突变（Exon19del 和/或 L858R）的局部晚期或转移性NSCLC 的受试者，且既往接受过至少一种 EGFR TKI 和含铂化疗充分治疗后进展或不能耐受的受试者。

A部分排除脑转移、2年内恶性肿瘤史（皮肤基底癌、宫颈癌、其他无瘤癌症可与申办方医学讨论）、组织学混又小细胞癌或小细胞癌转化的受试者。

完整入选标准

1.受试者须理解临床试验的要求和内容，并在临床试验、样本采集和分析前提供带有手写签字和注明日期的知情同意书。

2.年龄18岁。

3.组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展或转移性非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗。

4.由认可的当地实验室确认的EGFR突变，并提供记录。

A部分：EGFR 敏感突变(Exon19del 和/或 L858R)

B部分：EGFR 敏感突变(Exon19del 和/或 L858R) 和C797X 突变

5.受试者应提供足够的、末线EGFRTKI 治疗进展后获得的肿瘤组织样本，用于中心实验室回顾性确认EGFR 突变(仅B部分)*。(鼓励纳入A 部分的受试者能提供末线 EGFRTKI 治疗疾病进展后获得的肿瘤组织样本。)

注：*若受试者无或无足够的存档组织、肿瘤活检在医学上被认为不安全和/或不可行，可根据具体情况与申办方沟通和协商达成一致后入组(B部分)。

6.受试者既往接受过至少一线EGFRTKI(例如奥希替尼) 治疗后进展。纳入A部分剂量递增研究的受试者需经过至少一线EGFRTKI 和含铂化疗充分治疗后进展或不能

耐受。

7.签署知情同意书的过去两周内无疾病恶化且按美国东部肿瘤协作组(ECOG) 标准评分为01。预测生存期 12周。

8.脑转移患者只有在满足以下条件方可纳入至本研究：脑转移患者在筛选期间无神经系统症状、首次用药前至少 4周内无需皮质类固醇或脱水利尿治疗。如果脑转移患者曾接受过放射治疗或手术治疗，则在首次服用DZD6008 前有2周的洗脱期且确保与放射治疗或手术相关的AE已恢复至1级。

9.存在RECIST1.1 规定的可测量病灶：至少存在一个未经放射治疗的、长径10mm (淋巴结病灶需短径15 mm) 的病灶、并可在CT或MRI下对基线精准测量且可以重复测量的病灶。如受试者仅有经过放疗后的病灶，且该病灶已经明确为影像学进展并且可以测量，则可以选为靶病灶(脑病灶除外)。脑部病灶不选为可测量的靶病灶。

10.有足够的骨髓造血或其他器官脏器储备

中性粒细胞绝对计数(ANC)1.510/L

血小板10010/L

血红蛋白9g/dl

总胆红素1.5ULN (正常值上限)。患有Gilbert

综合征或肝脏转移的情况下，总胆红素3ULN。

谷丙转氨酶(ALT)及天冬氨酸氨基转移酶(AST) 2.5ULN 。如存在肝转移时，ALT及AST5

ULN。

通过Cockcroft-Gault 法计算得到或测量得到的肌酐清除率60 mL/min。

其他：血清淀粉酶1.5ULN, 且血清脂肪酶1.5ULN

11.有女性伴侣并有生育意愿的男性受试者应在参与临床研究期间至最后一次给药后的3个月内使用屏障避孕法(如使用安全套)。男性受试者在参与临床研究期间至最后一次给药后的3个月内不可捐精。如男性受试者有生育要求，建议在开始临床研究前冷冻精子。

12.女性受试者应在筛选时至最后一次给药后的6周内应采取避孕措施、不能进行母乳喂养、筛选时妊娠测试 (参照临床实践，血或尿-人绒毛膜促性腺激素)为阴性，或在筛选前符合以下标准：

绝经，定义为50岁，在停止外来激素治疗下停经至少12个月。

小于50岁的女性在以下条件下考虑为绝经：停经12 个月，经检测促黄体生成素(LH) 及促卵泡激素(FSH) 水平符合绝经状态。

持有相关不可逆的手术绝育治疗记录，如子宫切除、双侧卵巢切除术、或双侧输卵管切除术但未行输卵管连通术。

完整排除标准

1.携带任何其他已知的EGFR突变，包括但不限于EGFR罕见突变(G719X、S768I、L861Q、20号外显子插入突变等),仅限B部分。

2.组织学混合有小细胞肺癌(SCLC)或伴有SCLC转化。

3.接受过以下治疗

首次服用DZD6008前4周内接受过免疫治疗或其他抗体治疗(包括EGFR靶向抗体或双特异性抗体)。

首次服用DZD6008前14天内，曾接受过任何细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物(不包括大分子药物)的治疗方案或临床研究。

在首次用药前7天内，为缓解病情而接受有限范围的放射治疗，或首次用药前28天内骨髓接受放射治疗超过30%或接受大范围放射治疗的受试者。

在首次服用DZD6008前两周内，正在使用或无法停止使用已知为CYP3A强抑制剂，或在首次服用DZD6008前三周内，正在使用或无法停止使用已知为CYP3A强诱导剂药物的患者。

首次服用DZD6008前14天内，正在服用或无法停用已知为CYP3A4敏感底物且窄治疗窗的药物的患者。

首次服用DZD6008前1周内，正在服用或无法停用已知为质子泵抑制剂药物的患者。

首次服药前4周内进行过或在治疗过程中计划进行大的创伤性手术。

4.存在前期治疗(如辅助化疗、放疗)引起的CTCAE1 级的不良事件(任何程度的脱发除外)。

5.有脊髓压迫或脑膜转移。

6.2年内有恶性肿瘤病史(除外已经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或原位子宫颈癌或其他肿瘤且已经无瘤状态超过2年并且预计的生存期超过2年，需与迪哲临床研究医师讨论)。

7.存在严重或无法控制的系统性疾病，包括控制不良的高血压、出血性(如类血友病等)疾病。

8.存在持续或活动性感染，包括但不局限于乙肝、丙肝及人类免疫缺陷病毒感染(HIV), 或COVID-19 的活动性感染(研究者认为存在具有临床意义的体征或症状等)的受试者。具体标准如下表所述。

检测项纳入排除

HIV抗体阴性阳性

HCV抗体阴性阳性

HBV HBsAg阴性、HBcAb阴性 HBsAg阳性

HBsAg阴性、HBcAb阳性及HBV DNA2000 IU/mL HBsAg阴性、HBcAb阳性及HBV DNA2000 IU/mL

HIV:人类免疫缺陷病毒；HCV: 丙型肝炎病毒；HBV: 乙型肝炎病毒；HBsAg: 乙型肝炎表面抗原；HBcAb: 乙型肝炎表面抗体；IU:国际单位；mL: 毫升；DNA: 脱氧核糖核酸。COVID-19核酸检测按照当地的医疗实践。

9.以下任何心脏相关疾病或异常：

在筛选期静息状态下12导联心电图(ECG)QTc 间期(QTcF)470 msec

静息状态下心电图显示心率、传导或图形的任何严重异常，如完全左束支传导阻滞、三级心脏传导阻滞、二级心脏传导阻滞、PR 间期250 msec

10.任何可引起QTcF延长或心率失常的疾病或状态，如心衰、低钾血症、先天性QT延长综合征、有QT延长综合征家族史或家族成员中有40岁以下猝死疾病史、既往史有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病、免疫治疗相关的肺炎。

11.难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收DZD6008。

12.正在哺乳或怀孕的女性。

13.对DZD6008 及其辅料超敏感。

14.参与本项研究的设计、计划或执行(适用于迪哲医药的员工或在研究中心的员工)。

15.经研究者评估认为无法进行临床试验或可能缺乏临床试验依从性。

16.对于A部分食物影响队列，受试者如符合以下任一排除标准，则不可被纳入：

无法整夜空腹10小时或无法摄入低脂、低热量膳食的受试者

|型糖尿病患者

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