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AMX3009非小细胞肺癌患者（罕见EGFR 突变）多线

时间：2024-06-19 17:56 编辑:全球肿瘤医生网

全球肿瘤医生网提醒患者：国内细胞免疫治疗技术，包括cart细胞，树突细胞疫苗，NK细胞，TILs细胞，TCR t细胞治疗，癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，全球肿瘤医生网不推荐患者贸然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。

用药介绍：

续口服给药，隔天给药（两天一次）的给药频率。Ⅰb 期A 组共入组6 例受试者，接受40mg AMX3009 隔天给药，B 组给药剂量由SMC 根据当时已有数据讨论决定。 Ⅱ期根据Ib 期确定的推荐剂量给药。,用药时程:受试者进入治疗期后，将以每 28 天为一个给药周期，隔天 1 次（空腹）接受研究药物治疗，直至疾病进展且研究者判断继续接受研究药物治疗无法获益，或出现不可耐受的毒性，或主动要求退出，或其他原因终止研究。

入排标准

简要入排

罕见EGFR 突变（肿瘤组织活检样本），包括L861Q、G719X、S768I 和E709X突变中的一种或几种（不包含其他EGFR 敏感突变和/或其他驱动基因），接受2年内的既往基因检测结果，或在筛选

既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。

完整入选标准

1 年龄18（含18）周岁以上，性别不限。

2 经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC 患者。

3 罕见EGFR 突变（肿瘤组织活检样本），包括L861Q、G719X、S768I 和E709X突变中的一种或几种（不包含其他EGFR 敏感突变和/或其他驱动基因），接受2年内的既往基因检测结果，或在筛选期采集新鲜肿瘤组织样本或提供既往肿瘤组织样本确认 EGFR 突变类型。

4 根据RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）

5 ECOG 体力评分0-1 分。

6 预计生存时间3 个月以上。

7 有充分的器官功能：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对值（ANC） 1.5109/L 血小板（PLT） 90109/L 血红蛋白（Hb） 85 g/L 肝功能总胆红素（TBIL） 1.5ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） 3ULN 肝转移或肝癌患者 5ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） 3ULN 肾功能肌酐（Cr） 1.5ULN 肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5 ULN时需计算）＞50 ml/min（根据CockcroftGault公式计算）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） 1.5ULN 国际标准化比值（INR） 1.5ULN 尿蛋白尿常规/24小时尿蛋白尿蛋白定性1+；或尿蛋白定性2+，24小时尿蛋白1 g

8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。

9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

完整排除标准

1 患有其他原发性恶性肿瘤（已治愈且5 年未复发的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，低风险的低度前列腺癌，肺原位癌和乳腺导管原位癌除外）。

2 入组前接受过任何表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗（除外Ib 期A 组允许入组至多3 例既往接受过EGFR-TKI 治疗的患者）。

3 在首次使用研究药物前3 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C 为首次使用研究药物前6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物5 个半衰期内或者2 周内（以时间短者为准）；有抗肿瘤适应症的中药（包括中成药、草药）为首次使用研究药物前2 周内。

4 在首次使用研究药物前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

5 在首次使用研究药物前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

6 在首次使用研究药物前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。

7 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。

8 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。

9 既往或目前存在脑膜转移的患者（既往接受过治疗的CNS 转移患者，4 周后影像学复查稳定的患者可入组）。

10 有活动性感染，且2 周内需要口服或者静脉抗感染治疗者。

11 有免疫缺陷病史，包括HIV 抗体检测阳性。

12 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV-DNA＞1000IU/ml 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于1000IU/ml 时]）；活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性但HCV-RNA研究中心检测下限的患者允许纳入）。

13 目前需要接受治疗的间质性肺炎或者既往发生过3 级的间质性肺炎或者存在可能会干扰药物相关肺毒性的肺部疾病（如COPD，自身免疫性疾病累及肺部）。

14 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次使用研究药物前6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3 级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II 级或左室射血分数（LVEF）50％，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；经充分药物治疗后临床无法控制的高血压；任何增加QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、难以纠正的低钾血症、先天性长QT 综合症、长QT 综合症家族史

15 首次使用研究药物前6 个月内发生3 级及以上出血事件；或目前存在2 级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）。

16 首次使用研究药物前6 个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿；或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素（如肿瘤浸润空腔脏器壁外层）。

17 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）。

18 有炎症性肠病、慢性腹泻病史者。

19 患有出凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗凝或抗血小板药物者（小剂量的预防性用药除外，如皮下注射肝素预防深静脉血栓、口服100mg 阿司匹林片常规预防）。

20 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

21 已知有酒精或药物依赖。

22 精神障碍者或依从性差者。

23 妊娠期或哺乳期女性。

24 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。

本网站新闻资讯、文章、研究数据、治疗案例均来自于国内外医学论文，所涉及到的新药、新技术有可能还处于临床研究阶段，患者不能作为治疗疾病的依据。癌症治疗目前尚无治愈手段，患者需要在医生的指导下，在医院接受正规治疗或参加新药新技术临床试验。

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