时间：2018-02-28 16:23 编辑:全球肿瘤医生网
欧洲监管机构建议反对批准使用neratinib（Nerlynx）作为扩展辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌的上市许可申请（MAA）。
1月份，欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）通知neratinib厂家关于上市申请的负面投票结果。CHMP的否定意见将发送给欧盟委员会做出最终监管决定。CHMP投票基础是对III期ExteNET和II期CONTROL对照试验，这与FDA在去年批准该药物时考虑的研究结果一致。
2017年末发布的Extends五年随访数据显示，在HER2阳性I-IIIc期乳腺癌患者中，给予曲妥珠单抗（赫赛汀）12个月后，扩展辅助治疗使用neratinib与安慰剂相比降低了侵袭性疾病复发或死亡的风险27％。neratinib的5年无病生存率（DFS）为90.2％，而安慰剂组为87.7％。在中位随访5.2年后，neratinib组的患者有116例无病生存（DFS），而安慰剂组的患者为163例。neratinib组平均侵袭性DFS为56.5个月，而安慰剂组为55.2个月。组间差异为1.3个月。
这项为期5年的分析最初并未计划作为研究的一部分，但被要求作为美国neratinib和欧洲MAA的新药申请的一部分。该研究的主要终点为2年入侵性DFS率，其中neratinib为93.9％，安慰剂为91.6％。
本网站新闻资讯、文章、研究数据、治疗案例均来自于国内外医学论文，所涉及到的新药、新技术有可能还处于临床研究阶段，患者不能作为治疗疾病的依据。癌症治疗目前尚无治愈手段，患者需要在医生的指导下，在医院接受正规治疗或参加新药新技术临床试验。
