时间：2024-06-21 11:42 编辑:全球肿瘤医生网
| 1 | 签署知情同意书时，年龄18周岁，性别不限 |
| 2 | 组织病理学或细胞病理学确认的晚期实体瘤受试者 |
| 3 | ECOG评分：0~2分 |
| 4 | 预期生存时间 12周 |
| 5 | 按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1，在I期试验，受试者至少存在一个可评估病灶；在II期试验，受试者至少存在一个可测量病灶。 |
| 6 | 必须有适当的器官功能 |
| 7 | 非哺乳期女性受试者；对有生育能力的女性受试者：筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性，且同意签署知情同意书至接受最后一剂试验药物后6个月内采取高效避孕措施。 未绝育的男性受试者：同意签署知情同意书至接受最后一剂试验药物品后6个月内采取高效避孕措施 |
| 8 | 受试者同意提供适当的肿瘤组织切片（可用的存档样本或新鲜活检样本制作的切片） |
| 9 | 受试者自愿参加本研究，并由本人或监护人签署了书面知情同意书。 |
| 1 | 存在明确的除RET以外的已知主要驱动基因改变。 |
| 2 | 符合以下任一情况的既往治疗史： 1)首次用药前6周内，接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗； 2)首次用药前4周或5个药物半衰期（以时间者短者为准）之内，接受过其它化疗、小分子靶向治疗、免疫抗肿瘤治疗（免疫检查点抑制剂、CAR-T等）、大手术（主要脏器外科手术，不包括穿刺活检）治疗的受试者； 3)首次用药前2周内接受过姑息性放疗或者首次用药前4周内超过30%的骨髓放射或更广范围放疗者； 4)首次用药前1周内，接受过抗肿瘤中药（经NMPA批准有抗肿瘤适应症）治疗； 5)首次用药前4周内接种活疫苗（包括减毒活疫苗等）和/或计划入组后接种活疫苗者； 6)首次用药前4周或5个药物半衰期（以时间者短者为准）之内参加过任何干预性临床试验（参与总生存期随访受试者除外）； |
| 3 | 未从既往抗肿瘤治疗的不良反应中恢复至1级或者基线水平（依据CTCAE V5.0） |
| 4 | 受试者患有中枢神经系统（CNS）转移或原发性CNS肿瘤，且表现有进行性神经系统症状或需要增加皮质类固醇剂量以控制其CNS疾病；脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症者； |
| 5 | 首次用药前 5年内合并了其他恶性肿瘤。但不包括：转移或死亡风险可忽略不计（如预期5年OS 90%）且经治疗后预期可治愈的肿瘤（如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌、根治性手术治疗的乳腺导管原位癌等）或任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤； |
| 6 | 具有心脑血管风险因素 |
| 7 | 具有明确的出血倾向受试者，如消化道出血、出血性胃溃疡；给药前2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生内脏出血者； |
| 8 | 无法控制的症状性甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退； |
| 9 | 现患临床活动性间质性肺病或活动性肺炎或现需治疗的放射性肺炎 |
| 10 | 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或者乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）活动感染者：筛选期HBsAg阳性或者HBcAb阳性的受试者，需要检测HBV DNA，HBV DNA定量104 cps/mL或2000 IU/mL；HCV抗体检测结果为阳性的受试者，需进一步检测HCV RNA，HCV RNA定量检测阳性； |
| 11 | 存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液 |
| 12 | 在首次给药前2周内使用过CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或者首次用药前1周内使用过质子泵抑制剂（PPIs）；或者研究期间需要长期接受CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或PPIs治疗的受试者 |
| 13 | 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者； |
| 14 | 有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者； |
| 15 | 研究者认为患有其它严重急性或慢性疾病、不适合参加临床试验者 |
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