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FDA对临床治疗晚期、复发或难治性HPV相关宫颈癌和HPV相关头颈部鳞状细胞癌患者的临床依据为axalimogene filolisbac（AXAL）和durvalumab（Imfinzi）的I / II期研究癌（HNSCC）。
去年在妇科肿瘤学会年会上展示的第二阶段GOG 0265试验的结果也显示了在转移性宫颈癌中axalimogene filolisbac的活性。Axalimogene filolisbac是针对HPV相关癌症的免疫治疗药物。
接受axalimogene filolisbac的50名患者的1年OS为38％。当时，研究人员表示，如果不比现有治疗方法报告的 结果更好，结果与逻辑斯蒂模型相比提高了52％，预测的里程碑生存率为24.5％。
GOG 0265研究者分两个阶段，招募了63名患者。除主要无进展生存性治疗外，所有患者至少接受过1次全身治疗，针对复发/持续转移性宫颈癌。
试验的第一阶段包括27名患者。如果axalimogene filolisbac导致20％基准1年生存率提高15％，后来提高到24.5％，则试验将进入第二阶段。在达到该目标后，调查人员再招募了36名患者。主要终点是12个月的OS，安全性和耐受性。超过一半的患者接受过2次以上的治疗，28次接受贝伐单抗治疗，43次接受了盆腔放疗。中位OS为6.2个月，12个月生存率为38％。一名患者用axalimogene filolisbac获得完全缓解，15名病情稳定。
41名患者的HPV基因分型显示35名患者检测出病毒阳性，包括33名可评估患者，16名HPV-16阳性者和17名HPV-18阳性者。对于那些在12个月存活的患者，HPV-16阳性亚组具有44％的12个月存活率和17.8个月的中值OS。 HPV-18阳性亚组的12个月OS为41％，中位OS为15.7个月。
HPV阳性宫颈癌或头颈癌免疫治疗取得初步进展，后续研究正在进行中，我们期待更多更好的喜讯！
http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-halts-combo-trial-of-axalimogene-filolisbac-plus-durvalumab
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