时间：2024-06-21 16:41 编辑:全球肿瘤医生网
1. 年龄 18 岁至 70 周岁的，复发的经病理学或组织学证实的不可切除的或者晚期恶性实体瘤，如肺癌、肠癌等；
2. 签署知情同意书；
3. 经研究者判断无可适用的治疗方案，或无法耐受目前可用的治疗方案；
4. 受试者经HLA 分型检测确认表达含有 HLA-A*11:01 亚型；
5.
KRAS G12V 突变队列：肿瘤 KRAS G12V 突变阳性, （尽量使用２年内采集的石蜡包埋肿瘤样本或新鲜肿瘤样本）；
KRAS G12D 突变队列：肿瘤 KRAS G12D 突变阳性,（尽量使用２年内采集的石蜡包埋肿瘤样本或新鲜肿瘤样本）；
6. 依照 RECIST 1.1 标准，至少有一个可以进行影像学测量评估的肿瘤病灶；
7. ECOG 评分 0-1 分；
8. 在白细胞单采前和清淋前受试者预期生存期不低于 3 个月；
9. 受试者单采前和清淋前器官功能良好等。
排除标准：
portant;1. 受试者接受过以下治疗：
单采前 2 周内和清淋前 1 周内接受过细胞毒性药物的化疗；
单采前 2 周内和清淋前 1 周内接受过抗体类药物治疗（包括但不限于：单抗治疗，免疫检查点抑制剂治疗）或者其他的生物治疗；
单采前 2 周内和清淋前 72 小时内接受过治疗剂量的皮质类固醇(定义为大于 20mg/d 的泼尼松或者同等药物)。但近期或者最近使用吸入性或口服用激素不作为排除标准;
单采前 2 周内和清淋前 1 周内接受过免疫抑制剂（例如：钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸酯、雷帕霉素、沙利度胺、免疫抑制性抗体：如抗 TNF、抗 IL-6 或抗IL-6 受体）；
单采前 1 周内和清淋前 1 周内使用过小分子药物/酪氨酸激酶抑制剂和其他与骨髓抑制相关的抗癌治疗药物。但对于选择性的EGFR 和 ALK/ROS-1 抑制剂并不需要洗脱期，除非他们是靶向VEGFR,PDGFR 或者 c-Kit 受体的多酶抑制剂；
KRAS-G12V 突变队列中：单采前或清淋前使用过靶向 KRAS -G12V 突变的治疗；
KRAS-G12D 突变队列中: 单采前或清淋前使用过靶向 KRAS -G12D 突变的治疗；
单采前 4 周和清淋前 4 周内使用过其他研究用药物；
受试者在单采前 4 周内接受过大手术外科操作；根据研究者的评估，受试者必须完全从手术相关的毒性中恢复；
任何基因治疗或细胞治疗；
单采前 4 周内和清淋前 1 周内使用过放疗作为抗肿瘤治疗；
portant;2. 在入组前，受试者因之前的抗肿瘤治疗而存在的毒性没有恢复到 1级或者以下（除非是无临床意义的毒性，例如：脱发，白癜风），如果受试者存在一些被认为稳定的且不可逆转的 2 级毒性（例如：外周神经毒性），通过沟通后可以考虑入组；
portant;3. 受试者如果对于环磷酰胺或者氟达拉滨，以及其他在本研究使用药物的化学或者生物组成成分具有过敏反应史；
portant;4. 受试者具有需要使用激素或其他免疫抑制剂治疗的慢性/复发性（入组前 1 年内）严重自身免疫疾病或活动性免疫疾病史；
portant;5. 受试者有症状性脑转移；
portant;6. 柔脑膜病变或者癌性脑膜炎；
portant;7. 受试者在单采前 1 年内存在需要医学干预（免疫调节剂或者免疫抑制剂或者手术）的慢性炎性肠病或者克罗恩病；
portant;8. 除了受试者的原发肿瘤，受试者在单采前或清淋前 3 年内有其他活动性恶性肿瘤史。除非经过充分治疗而不再需要治疗的恶性肿瘤（例如：完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或者完全治疗的原位癌，受试者必须从之前的肿瘤治疗中获得完全缓解才能入组本研究）；
portant;9. 存在心血管、感染等问题。
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