10 女性患者在随机前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a. 绝经后定义为年龄大于等于60岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月； b. 年龄小于60岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后； c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外；完整排除标准1 接受过或正在进行以下治疗： a. 既往使用过或正在使用任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗；b.随机前21天内接受过细胞毒性化疗药物或试验性药物；在随机前21天内接受过其他抗肿瘤药物或研究期间需要继续接受这些药物治疗； c.随机前14天内，使用过具有抗肿瘤治疗适应症或具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂； d. 随机前2周内曾经接受局部放疗；随机前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗； e.存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液/心包积液（不需要引流积液或引流积液后在随机前稳定21天及以上的患者可以入组）； f. 随机前4周内，患者曾接受过大手术； g.脊髓压迫或脑转移（除非无症状、随机前病情稳定4周以上且在随机前至少2周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移； h. 随机前7天内，使用过CYP3A4强抑制剂、诱导剂或为CYP3A4敏感底物的治疗窗窄的药物，或研究期间需要继续接受这些药物治疗； i.正在接受或仍在洗脱期内（相对随机）已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物，或研究期间需要继续接受这些药物治疗； j. 随机前4周内作为受试者参加其他临床试验（参加无干预措施的回顾性观察性研究的受试者除外）或仍在其他临床试验的研究药物的5个半衰期内，以较长者为准。
3 骨髓储备、肝肾器官功能不足，达到以下任何一项实验室数值： a. 绝对嗜中性粒细胞计数＜1.5109/L； b.淋巴细胞计数绝对值＜0.5109/L； c.血小板计数＜100109/L； d. 血红蛋白＜90 g/L； e. 如果没有明确的肝转移，总胆红素 1.5正常值上限（ULN）；或存在Gilbert综合征（未结合的高胆红素血症）或肝转移，总胆红素 3ULN； f.如果没有明确的肝转移，丙氨酸氨基转移酶 2.5ULN；如果有肝转移，丙氨酸氨基转移酶 5ULN； g. 如果没有明确的肝转移，天冬氨酸氨基转氨酶 2.5ULN；如果有肝转移，天冬氨酸氨基转氨酶 5ULN； h. 肌酐 1.5ULN并且肌酐清除率（Ccr）50 mL/min；仅当肌酐 1.5ULN时才需要确认Ccr； i.血清白蛋白（ALB）＜28 g/L；
4 符合以下任意一项心脏检查结果： a. 按照Fridericia公式进行QT间期校正（QTcF），静息状态下的3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTcF） 470 msec； b. 静息ECG提示节律、传导或ECG形态学异常，且该异常具有重要的临床意义（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR间期 250 msec等）； c. 存在任何增加QT延长或心律失常事件风险的因素； d. 心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）＜50%。
5 其他原发性恶性肿瘤病史，下述病史除外： a. 已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前5年无活动并且复发风险极低； b. 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； c. 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； d. 根治术后的局部前列腺癌。
