FDA批准rucaparib用于治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

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2018年4月6日，FDA批准了一种聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂鲁卡帕尼rucaparib（Rubraca，Clovis oncology Inc.），用于维持治疗对铂类化疗有完全或部分反应的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

该批准基于一项随机、双盲、安慰剂对照试验ARIEL3（NCT01968213），共561例复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者接受过至少两次铂类治疗并且对最近的铂类化疗有完全或部分反应。患者被随机分配（2：1）至每日两次（n = 372）或安慰剂（n = 189）口服600mg鲁卡帕尼，一直治疗至疾病进展或不可接受的毒性。

用新一代测序法检测肿瘤组织样品以确定DNA是否BRCA突变（tBRCA）。该测试还用于确定基因组杂合性丢失（LOH）的百分比。阳性同源重组缺陷（HRD）状态定义为tBRCA阳性和/或LOH高。对以下三组患者进行分析：所有患者、HRD亚组和tBRCA亚组。

与安慰剂相比，ARIEL3均显示统计学显着改善，所有患者组中位无进展生存期（PFS）为10.8 vs 5.4个月，HRD亚组中位PFS 为13.6 vs 5.4个月，而在tBRCA亚组中位PFS为16.6 vs 5.4个月。最常见的不良反应包括恶心，疲劳（包括虚弱），腹痛/腹胀，皮疹，味觉障碍，贫血，ALT / AST升高，便秘，呕吐，腹泻，血小板减少症，鼻咽炎/ URI，口腔炎，食欲下降和嗜中性白细胞减少症。

FDA还同时批准补充诊断试验FoundationFocusTM CDx BRCA LOH用于肿瘤样本以确定HRD状态。

推荐的rucaparib剂量为600 mg（300 mg两片），每天口服两次空腹或不空腹均可。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm603997.htm

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