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CheckMate-078是一项多中心、随机III期研究，比较了nivolumab与多西他赛在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的IIIb/IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性。该研究主要在中国进行，在中国香港、俄罗斯和新加坡同时设有研究中心。该试验共随机入组504名鳞状和非鳞NSCLC患者（451名来自中国，45名来自俄罗斯，8名来自新加坡），包括PD-L1表达水平1% 和1%的患者，随机每两周静脉注射nivolumab 3 mg/kg（n=338），或每三周静脉注射多西他赛75 mg/m2 (n=166)，治疗直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。
主要终点为总生存期（OS），包括在国际研究CheckMate-017和CheckMate-057中观察到的OS结果的一致性评估。次要终点包括客观缓解率、无进展生存期、至治疗失败时间、亚组有效性、治疗相关不良事件发生率和通过肺癌症状量表(LCSS)评估的疾病相关症状恶化率。
研究显示，与多西他赛相比，nivolumab在主要终点总生存期（OS）上表现出具有统计学意义的显著获益优势。不同PD-L1表达水平及肿瘤组织学类型的患者均观察到OS获益。此外，在另外两项次要终点，客观缓解率（ORR）和中位持续缓解时间（mDOR）上，nivolumab也显示出较多西他赛更好的效果（nivolumab和多西他赛组的ORR分别为17%与4%；mDOR分别为尚未达到和5.3个月）。
在CheckMate-078研究中，nivolumab组3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率低于多西他赛组（分别为10%和47%）。nivolumab组因3-4级TRAE停止用药的患者比例为（3%），同样低于多西他赛组（5%）。
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来源：百时美施贵宝中国
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