黑色素瘤BRAF突变新疗法昨日获批

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2018年6月27日，美国食品和药物管理局批准联合应用encorafenib和binimetinib治疗BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者的，需通过一项FDA批准的检测方法来检测是否有突变。

批准是基于577例BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤患者的随机、主动对照、开放性多中心试验（COLUMBUS; NCT01909453）。患者被随机分配（1：1：1），分别是binimetinib 每天2次45mg联合encorafenib每日1次450mg；encorafenib每日1次300mg；或者威罗菲尼960mg每天两次，持续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

主要疗效指标为无进展生存期（PFS），采用RECIST 1.1应答标准进行评估。接受binimetinib联合encorafenib治疗的患者的中位PFS为14.9个月，而威罗菲尼单药治疗组为7.3个月。总应答率分别为63％和40％，中位总生存期是33.6个月和16.9个月，中位缓解时间分别为16.6个月和12.3个月，降低死亡风险39%。

接受该组合的患者中最常见的（25％）不良反应是疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛。接受联合治疗的患者中有5％发生不良反应而停止治疗，最常见的原因是出血和头痛。

FDA还批准了THxID BRAF试剂盒（bioMrieux）作为这些治疗药物的伴随诊断剂。

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm611981.htm

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