时间：2018-07-04 14:02 编辑:全球肿瘤医生网
2018年6月19日开始执行，原因是使用Keytruda（pembrolizumab）或Tecentriq（atezolizumab）作为单一疗法（单药治疗）对比临床试验中铂类化疗治疗转移性尿路上皮癌患者生存率降低，对于先前没有接受过治疗并且PD-L1表达低的癌症患者。
对这两种药物的使用说明进行了修订，以反映适应症的限制。适应症如下：
KEYTRUDA适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗，这些患者不符合顺铂治疗的条件且肿瘤表达PD-L1（综合阳性分数10），或者不符合铂类化疗，无论PD-L1状态如何。
TECENTRIQ适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者：
不符合顺铂的治疗条件，并且其肿瘤表达PD-L1（PD-L1染色的肿瘤浸润性免疫细胞[IC]覆盖肿瘤区域的5％以上），由FDA批准的测试确定，或无论PD-L1状态如何，不符合铂类化疗的条件。
2018年7月2日，FDA批准了Ventana PD-L1（SP142）Assay（Ventana Medical Systems，Inc。）在尿路上皮癌组织中5％IC中的PD-L1表达。该试验应用于选择局部晚期或转移性尿路上皮癌患者用atezolizumab治疗。FDA还更新了Tecentriq的处方信息，要求使用FDA批准的患者先进行测试。
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm612484.htm
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