时间：2018-07-17 13:42 编辑:全球肿瘤医生网
NM-CRPC患者的批准是基于一项随机、多中心临床试验（PROSPER，NCT020032924），将1,401名患者2：1随机分为口服恩杂鲁胺160 mg，每日口服一次或每日一次口服安慰剂。患者继续使用促性腺激素释放激素（GnRH）治疗或先前进行了双侧睾丸切除术。
主要疗效结果是无转移生存期（MFS），定义为从随机化到局部区域和/或远端放射学进展的时间（盲法独立中心评价），或在没有放射学进展的治疗中断后112天以上死亡。该试验表明，与接受安慰剂的患者相比，接受恩杂鲁胺治疗的患者MFS有统计学意义上的显着改善，中位MFS分别为36.6和14.7个月。
在PROSPER中，恩杂鲁胺治疗的患者中最常见的不良反应（10％）发生率较高的是虚弱/疲劳、潮红、高血压、头晕、恶心和摔倒。推荐的恩杂鲁胺剂量为160mg（4个40mg胶囊），每日口服一次。
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm613543.htm
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