时间：2018-11-19 18:41 编辑:全球肿瘤医生网
首次公布的PACIFIC III期临床试验数据确定了Durvalumab在局部晚期（III期）非小细胞肺癌的治疗地位，同时也是美国FDA批准的首款用于减少肿瘤进展风险的药物：PD-L1抑制剂Durvalumab（Imfinzi）。的临床数据显示：肿瘤患者延缓复发及延长总生存期，可以使用免疫治疗药物Durvalumab。
1. Durvalumab成为继罗氏Tecentriq、辉瑞/默克Bavencio之后第3个PD-L1抗体药物，可阻断PD-L1和PD-1及CD80的相互作用，从而抑制免疫反应，且不引起抗体依赖的细胞毒性（ADCC）。与标准治疗相比，Durvalumab延长III期肺癌的无疾病进展生存超过11个月。
2. Durvalumab分别于2018年的2月和5月被美国FDA和加拿大批准，用于治疗无法手术切除的局部晚期（III期）非小细胞肺癌。
这款疗效好，副作用小的PD-L1抑制剂还未在国内上市，因此，对于国内经济条件有限的癌症患者来说，最好的方式是参加临床试验。
很多情况下，使用目前的标准疗法是更安全有效的选择。但如果有条件，尽量了解相关临床试验的优点和缺点是很有价值的。即使在肿瘤出现耐药或者复发迹象之前，了解后续可能参与的新型疗法，对患者和家属心理也能带来安慰和鼓励。
招募信息
一项比较Durvalumab 与标准治疗(含铂化疗)用于PD-L1 高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III 期随机、开放、多中心研究。
登记号：AD419AC00002
适应病症：PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者
药物名称：Durvalumab
药物类型：生物制品
试验分期：III期
招募人数：352人
申办方：阿斯利康投资(中国)有限公司
治疗方案
试验药
1 Durvalumab(MEDI4736) 500mg/10mL支，注射剂；剂量20mg/kg，静脉注射，从第0周开始，每4周一次，直到确认PD
对照药
1 紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel injection 商品名：安素泰150mg/25ml/支，注射剂；剂量175mg/m2，静脉注射，每个周期(21天)第1天，共4-6个周期，或者直到确认PD
2 卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection 商品名：伯尔定150mg/15ml/支，注射剂； 剂量AUC5或6，静脉注射， 每个周期(21天)第1，共4-6个周期，或者直到确认PD
3 顺铂注射液 英文名：Cisplatin Injection 商品名：无50mg/50ml，注射剂；剂量75mg/m2，静脉注射，每个周期(21天)第1天，共4-6个周期，或者直到确认PD
4 注射用培美曲塞二钠 英文名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名：力比泰 500mg/瓶，注射剂；剂量500mg/m2，静脉注射，每个周期(21天)第1天，共4-6个周期，或者直到确认PD
5 注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine 商品名：健择200mg或1g/支，注射剂；剂量1000或1250mg/m2 ，静脉注射，共4-6个周期，或者直到确认PD
初筛要点
受试者入组须满足以下所有条件:
1、筛选时，年龄18岁
2、组织学或细胞学确认的IV期非小细胞肺癌
3、患者肿瘤必须缺乏EGFR敏感突变(即外显子19缺失，或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X或外显子20 S7681突变)和ALK重排
4、在随机分组之前，患者必须具有肿瘤细胞PD-L1高表达状态(由参考实验室采用Ventana SP263 PD-L1 IHC检测结果定义为25%的肿瘤组织中膜表达PD-L1 )。
5、至少1个病灶(既往未接受过放疗)，基线时经CT或MRI准确测量显示其最长直径10mm(淋巴结除外，淋巴结的短轴必须15mm)，且依照RECIST v1.1指南，该病灶适合反复准确测量。
6、体能评分0-1
7、生存周期大于12周
排除标准
有以下情况不符合：
1. 既往接受过化疗或任何其他系统性治疗的晚期NSCLC。如果疾病进展发生在末次治疗6个月后，则既往接受含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对性放化疗治疗局部晚期疾病的患者，也有资格入组研究。
2. 先前暴露于免疫介导治疗，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗细胞程序性死亡配体2(抗-PD-L2)抗体，不包括治疗性抗肿瘤疫苗。
3. 在研究药物首次给药4周内，放射治疗累及超过30%的骨髓或大范围放射治疗。注：对于孤立病灶的局部治疗(不包括靶病灶)是可以接受的。
4. 脑转移或脊髓压迫，除非患者病情稳定(无症状，无证据显示新发或正在出现的脑转移)及在研究治疗开始之前停止类固醇药物治疗至少14天。在放疗和/或手术后，有脑转移的患者在干预治疗后必须等待4周，且必须在随机分组前通过影像学确认稳定。筛查时发现疑似脑转移的患者应在入组研究前行脑部CT/MRI检查。
5. 有软脑脊膜癌病史
6. 组织学类型为小细胞肺癌和NSCLC混合型、肺肉瘤样癌。
申请方式
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