时间：2018-11-27 10:56 编辑:全球肿瘤医生网
Nivolumab（O药）新辅助治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的研究结果发表在2018年4月16日新英格兰杂志上，研究结果显示，O药新辅助治疗毒副反应小，并不延迟手术时间，45%患者达到了主要病理缓解。根据CheckMate-214的研究数据，FDA于2018年4月批准了nivolumab和ipilimumab联合使用作为晚期RCC中危和低风险患者的一线治疗。
目前，一项比较Nivolumab+Ipilimumab或Nivolumab+含铂双药化疗与含铂双药化疗治疗早期NSCLC的随机、开放性、3期试验。以下是该临床试验的相关信息，有意向的癌症患者可以联系全球肿瘤医生网的医学顾问（文末有医学顾问的联系方式）。
登记号
CTR20180929
适应症
非小细胞肺癌
试验名称
比较Nivolumab+Ipilimumab或Nivolumab+含铂双药化疗与含铂双药化疗治疗早期NSCLC的随机、开放性、3期试验
申办方
Bristol-Myers Squibb Company
Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company
百时美施贵宝(中国)投资有限公司/Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd.
试验目的
在可手术的IB期（4 cm）、II期或可切除的IIIA期（N2）PD-L1+（1%）NSCLC参与者中，通过盲态独立中心审查（BICR），与含铂双药化疗相比较，评估应用nivolumab+ ipilimumab或nivolumab+含铂双药化疗参与者的无事件生存期和病理学完全缓解率。
试验药信息
试
验
药
序号
名称
用法
1
BMS-936558-01 Nivolumab
剂型：注射液; 规格：100mg/瓶 给药方式：静脉滴注 3 mg/kg 每2周给药一次，共计3个周期（A组） 360 mg每3周给药一次，共计3个周期（C组）
2
Ipilimumab注射液
剂型：注射液； 规格：5mg/mL 给药方式：静脉滴注： 仅第1周期1 mg/kg
Nivolumab与Ipilimumab简介
Opdivo，即Nivolumab，纳武单抗，商品名：欧狄沃，简称O药。O药是PD-1（程序性死亡受体-1）抑制剂。PD-1抑制剂通过阻断肿瘤细胞和T细胞间的PD-1/PD-L1信号通路，部分恢复T细胞功能，重新激活患者自身的免疫细胞来杀死肿瘤细胞，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。与传统疗法相比，PD-1抑制剂所代表的免疫疗法最大的优势在于免疫系统具有记忆功能，一旦起效，疗效具有持久性，因此可以带来较长的生存获益，甚至临床无进展生存。
Ipilimumab，即伊匹单抗，商品名 YERVOY， 由是由美国百时施贵宝研制，于2011年3月25日获FDA批准上市，用于治疗不可切除的或转移性黑色素瘤，它是一种单克隆抗体，能结合细胞毒性T淋巴细胞相关抗原（CTLA-4），阻止CTLA-4与其配体（CD80和CD86）的结合，而阻断CTLA-4可以增加T细胞的活性和增殖能力。
试验设计
主要终点指标及评价时间
评价时间
终点指标选择
1.在可手术的IB期（4cm）、II期或可切除的IIIA期（N2）PD-L1+（1%）NSCLC参与者中，通过盲态独立中心审查（BICR），与含铂双药化疗相比较，评估应用nivolumab+ ipilimumab或nivolumab+含铂双药化疗参与者的无事件生存期（EFS） 2.在可手术的IB期（4cm）、II期或可切除的IIIA期（N2）PD-L1+（ 1%）NSCLC参与者中，与含铂双药化疗相比较，评估应用nivolumab+ipilimumab或nivolumab+含铂双药化疗参与者的病理学完全缓解（pCR）率
1.自研究FPFV开始约139个月。 2.自研究FPFV 开始约42个月
入选标准
a) ECOG评分 0-1；
b)组织学证实的 IB期（ 4 cm）、 II期、IIIA期（N2） NSCLC有认为可切除的疾病；
c) 按实体瘤疗效评价标准版本 1.1，有可测量的病灶；
d) 有肿瘤组织样本可用于 PD-L1免疫组织化学检查: i) 在随机化前提交福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片以及相应的病理学报告，供生物标志物评价。肿瘤组织样本必须是新鲜的或是在入组前3个月内获得的存档样本。 ii) 组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本。EBUS法获取的细针穿刺活检不足以作为生物标志物审查和随机依据。EBUS法获取的空心针穿刺活检可作为随机依据；
e )所有的可疑纵隔淋巴结（包括病理性增大或PET/CT上FDG浓聚的淋巴结, 如果可通过EBUS、胸腔镜或纵膈镜进行检查，需要进一步采样用于病理学确认。
排除标准
a) 存在局部晚期不可切除的或转移性疾病；
b) 有已知 EGFR突变或 ALK易位的参与者。如果进行检测，应使用 FDA批准的检测方法；
c )排除脑转移参与者 ，有 II期或 II期以上疾病的所有参与者和怀疑脑转移的参与者应在随机前28天内进行脑部 MRI或 CT检查；
d) 有2级周围神经病变；
e) 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者；
f) 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
招募人数
共招募642人， 中国招募208人。
中国临床参加机构（医院）
01 天津肿瘤医院
02 中国人民解放军总医院
03 西安交通大学第一附属医院
04 复旦大学附属中山医院
05 北京肿瘤医院
06 北京协和医院
07 上海胸科医院
08 南昌大学第一附属医院
09 湖南省肿瘤医院
10 辽宁省肿瘤医院
11 四川大学华西医院
12 南昌大学第二附属医院
13 唐都医院
14 浙江省肿瘤医院
15 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
16 吉林省肿瘤医院
17 福建省肿瘤医院
18 浙江大学医学院附属第一医院
19 广州医科大学附属肿瘤医院
20 中南大学湘雅医院
申请方式
申请电话：
负责人：全球肿瘤医生网医学部
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