FDA批准第一款利妥昔单抗生物仿制药治疗淋巴瘤

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11月28日，FDA批准的第一种利妥昔单抗（Rituxan，rituximab）的生物仿制药Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) 用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

利妥昔单抗是一种针对CD20的单克隆抗体，广泛用于非霍奇金淋巴瘤，既可与化疗联合使用，也可单独使用。

原研药是罗氏的Rituxan（利妥昔单抗），于1997年首次在美国获得批准。该产品还有其他一些适应症，包括治疗类风湿性关节炎。

新的生物仿制药是来自Celltrion的Truxima（利妥昔单抗-abbs）。具体而言，它适用于成年患者：

作为复发或难治性，低级或卵泡，CD20阳性B细胞NHL作为单一疗法

作为以前未经治疗的卵泡，CD20阳性，B细胞NHL联合一线化疗，以及对利妥昔单抗联合化疗实现完全或部分反应的患者，作为单药维持治疗

作为一线环磷酰胺，长春新碱和泼尼松（CVP）化疗后，非进展性（包括稳定疾病），低级别，CD20阳性，B细胞NHL作为单一药物

该生物仿制药注意事项与原研药相同，包括输液反应风险，严重的皮肤和口腔反应（有些会导致致命的后果）; 乙型肝炎病毒再激活和进行性多灶性白质脑病。FDA指出，最常见的副作用是输液反应，发热，淋巴细胞减少，寒战，感染和虚弱。建议医疗保健提供者监测患者的肿瘤溶解综合征，心脏不良反应，肾毒性，肠梗阻和穿孔。患者在治疗期间不应接种疫苗。

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