全部名称：
Rybrevant（代号为JNJ6372）
适应人群：
在含铂化疗期间或之后病情恶化的局部晚期或转移性EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者
近年来，靶向和免疫药物势如破竹的研发和上市，让肺癌的治疗步入了黄金时代。就在刚刚，FDA又传来了重磅喜讯，正式批准Rybrevant（amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372）用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。这是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的首款靶向疗法，是医学届对于这部分患者的一项重大进步，具有里程碑式的意义！
作为死亡率排在全球首位的癌种，肺癌一直受到研究者们的广泛关注，因此肺癌的靶向药研发及上市一直是所有癌症里最多的。其中EGFR这个靶点最受青睐，因为大约有 15% 的白种人和 30-50% 的亚洲人中有 EGFR 基因突变，无吸烟史者，比例高达 50-60%，是占比最多的突变类型之一。
EGFR常见的突变位点是外显子19和21，占90%，称为经典型突变，其余10%为外显子18和20的突变。但在EGFR突变中有一种亚型，被称为EGFR外显子20插入突变（EGFR ex20in），第三大最常见的EGFR突变类型。对于各类EGFR-TKI药物均不敏感，治疗难度很大，这在传统上认为是一种耐药突变，此前一直没有获批的靶向药，预后很差。
这一切，终于有望被打破。
说到Rybrevant（amivantamab-vmjw）大家可能对这个名字还比较陌生，但是大家一定对它的代号非常熟悉，它就是在各类肿瘤学会议上发表过重磅数据，大名鼎鼎的JNJ-6372。
在对81名非小细胞肺癌和EGFR外显子20插入突变患者的研究中，研究人员评估了Rybrevant的疗效，这些患者都是在铂类化疗后进展的晚期患者。研究结果显示：
总体缓解率为40％；
中位反应时间为11.1个月；
其中63％的患者反应时间为6个月或更长时间。
Rybrevant最常见的副作用包括皮疹，与输液有关的反应，指甲或周围的皮肤感染，肌肉和关节疼痛，呼吸急促，恶心，疲劳，小腿或手或面部肿胀，口腔溃疡，咳嗽，便秘，呕吐和某些血液检查的变化。
需要注意的是，如果患者出现间质性肺病的症状，应停止使用Rybrevant；如果确诊为间质性肺病，则应永久停用Rybrevant。服用Rybrevant的患者应在治疗期间和治疗后的两个月内避免阳光照射等。
FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室主任说：“通过今天的批准，具有EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者将首次获得靶向治疗选择！”
RYBREVANT是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。RYBREVANT TM在细胞外（细胞外）结合，抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。具有使外显子20突变插入的患者受益的潜力，这些患者通常对当前可用的口服EGFR靶向或免疫检查点抑制剂疗法无反应。
2020年3月，FDA曾授予RYBREVANT突破性疗法认定，这是基于一项开放标签，多中心1期临床研究数据的支持。这项研究评估JNJ-6372单药治疗和联合lazertinibi治疗成人晚期NSCLC的安全性、药代动力学和初步疗效。Lazertinibi是一种创新第三代EGFR TKI。这项研究旨在确定治疗晚期NSCLC患者的2期临床试验推荐剂量。
在该试验中，JNJ-6372对复发性EGFR突变和EGFR外显子20插入的患者产生了初步反应。
截至2019年1月17日，结果显示，在88位可评估反应的患者中，有28％达到了部分缓解（PR）。
其中47位患者在先前使用过第三代EGFR抑制剂治疗后耐药，有10位达到部分缓解。其中包括4位具有C797S突变，1位具有cMet扩增和5位没有可识别的EGFR / cMet依赖性耐药的患者。
20名患者存在外显子20插入，其中6名达到部分缓解。
所以说，这款药物不仅对各类EGFR敏感突变和罕见突变亚型，以及非常难治的20外显子插入突变及奥西替尼耐药后出现的C797S突变和MET扩增都是有效的！
除了刚刚获批的RYBREVANT，针对EGFR 20号外显子插入突变这一突变类型，近两年许多新药试验均在如火如荼地进行当中，给这部分曾经无药可治的患者带来了春天。目前多款国内和国际的明星新药正在招募。
想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至doctor.huang@globecancer.com,邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系或直接致电全球肿瘤医生网医学部400-666-7998评估。
我们期待未来，肺癌将有更多的新靶点，新药物，新选择，让肺癌真正成为慢性病，让更多的患者活过一个又一个五年。
参考资料：
2. 备注【癌种】申请方舟援助金
患者咨询电话：400-666-7998
EGFR也就是人体细胞的表皮生长因子，对人体是非常重要的，比如皮肤受伤后伤口进行愈合，就是受它的控制，等到伤口完全愈合后，愈合功能就会关闭。如果某些原因导致EGFR发生突变，愈合功能不能关闭，组织细胞无限的增长，也就导致了肿瘤细胞发生癌变及发生转移。
我国发生EGFR突变的人群大约为30%左右，存在不吸烟人群，女性患者及肺腺癌患者中，EGFR突变比例在50%左右，EGFR基因的常见突变位点发生在18、19、20和21号外显子上。EGFR突变中最最常见并且可以采用肺癌EGFR靶点药物的突变类型是：19外显子非移码缺失突变，也就是俗称的19缺失突变，约占45%；21外显子的L858R点突变的情况大约占40%，其他突变类型较为少见。
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适应症:在含铂化疗期间或之后病情恶化的局部晚期或转移性EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者...
厂家：杨森
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