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Margetuximab-cmkb（Margenza 玛格妥昔单抗）

全部名称：
Margetuximab-cmkb（Margenza 玛格妥昔单抗）
适应人群：
2020年12月17日，FDA批准了新药与化疗的联合用药方案，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌成年患者。接受此类方案治疗的患者，应已经接受过2种或更多的抗HER2治疗方案，其中至少1种方案用于治疗转移性疾病。
Margetuximab-cmkb（Margenza 玛格妥昔单抗）的说明
2020年12月17日，FDA批准了新药与化疗的联合用药方案，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌成年患者。接受此类方案治疗的患者，应已经接受过2种或更多的抗HER2治疗方案，其中至少1种方案用于治疗转移性疾病。
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Margetuximab-cmkb（Margenza 玛格妥昔单抗）说明书概述

Margetuximab-cmkb（Margenza 玛格妥昔单抗）靶向药物介绍

 MARGENZA（margetuximab-cmkb）简介
通用名：margetuximab-cmkb
商品名：MARGENZA
全部名称：MARGENZA，margetuximab-cmkb
 
适应症：
MARGENZA是一种HER2/neu受体拮抗剂，与化学疗法联合使用，可用于治疗已接受两种或多种先前抗HER2疗法的转移性HER2阳性乳腺癌成年患者，其中至少一种针对转移性疾病。
 
用法用量：
仅用于静脉输液。
初始剂量在120分钟内以15mg/kg的静脉输注方式服用MARGENZA，然后在接下来的所有剂量中每3周至少间隔30分钟。
在同时使用MARGENZA和化疗的日子里，可以在化疗完成后立即使用MARGENZA。
 
规格：
250毫克/10毫升(25毫克/毫升)/瓶
 
不良反应：
MARGENZA与化学疗法联合使用最常见的药物不良反应（>10％）是疲劳/乏力，恶心，腹泻，呕吐，便秘，头痛，发热，脱发，腹痛，周围神经病，关节痛/肌痛，咳嗽，食欲下降，呼吸困难，与输注相关的反应，掌-红斑感觉异常和四肢疼痛。
 
禁忌：
无
 
注意事项：
输液相关反应（IRR）：监测体征和症状，发生明显的输液相关反应，减慢或中断输液并采取适当的药物治疗。
 
贮藏：
在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏温度下，将小瓶存放在原始纸箱中，以防光照直至使用。
不要冻结。不要摇晃
 
作用机制：
Margetuximab-cmkb与人表皮生长因子受体2蛋白（HER2）的胞外域结合。与表达HER2的肿瘤细胞结合后，margetuximab-cmkbin抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2细胞外结构域的脱落并介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。
在体外，margetuximab-cmkb修饰的Fc区增加与激活的Fcreceptor FCGR3A（CD16A）的结合，并减少与抑制性Fc受体FCGR2B（CD32B）的结合，这些变化导致体外ADCC和NK细胞的活化更大。
 
安全与疗效：
一项关于评估Margenza（margetuximab-cmkb）治疗乳腺癌的关键性3期SOPHIA研究（NCT02492711）的结果已发表于JAMA Oncology。结果显示，在先前接受过多种抗HER2方案治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者中，与赫赛汀+化疗相比，Margenza+化疗将疾病进展或死亡风险显著降低了24%。

SOPHIA是一项头对头、随机、开放标签研究，正在评估margetuximab+化疗相对于曲妥珠单抗+化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。结果显示，研究达到无进展生存期（PFS）主要终点：与曲妥珠单抗+化疗组相比，margetuximab+化疗组疾病进展或死亡风险显著降低24%（中位PFS：5.8个月 vs 4.9个月；HR=0.76；95%CI:0.59-0.98；p=0.033）。

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Margetuximab-cmkb（Margenza 玛格妥昔单抗）药物问题
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Margetuximab-cmkb（Margenza 玛格妥昔单抗）药物靶点介绍
 
Margetuximab-cmkb（Margenza 玛格妥昔单抗）临床试验
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Margetuximab-cmkb（Margenza 玛格妥昔单抗）

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通用名：margetuximab-cmkb
商品名：MARGENZA
全部名称：MARGENZA，margetuximab-cmkb
 
适应症：
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用法用量：
仅用于静脉输液。
初始剂量在120分钟内以15mg/kg的静脉输注方式服用MARGENZA，然后在接下来的所有剂量中每3周至少间隔30分钟。
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250毫克/10毫升(25毫克/毫升)/瓶
 
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禁忌：
无
 
注意事项：
输液相关反应（IRR）：监测体征和症状，发生明显的输液相关反应，减慢或中断输液并采取适当的药物治疗。
 
贮藏：
在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏温度下，将小瓶存放在原始纸箱中，以防光照直至使用。
不要冻结。不要摇晃
 
作用机制：
Margetuximab-cmkb与人表皮生长因子受体2蛋白（HER2）的胞外域结合。与表达HER2的肿瘤细胞结合后，margetuximab-cmkbin抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2细胞外结构域的脱落并介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。
在体外，margetuximab-cmkb修饰的Fc区增加与激活的Fcreceptor FCGR3A（CD16A）的结合，并减少与抑制性Fc受体FCGR2B（CD32B）的结合，这些变化导致体外ADCC和NK细胞的活化更大。
 
安全与疗效：
一项关于评估Margenza（margetuximab-cmkb）治疗乳腺癌的关键性3期SOPHIA研究（NCT02492711）的结果已发表于JAMA Oncology。结果显示，在先前接受过多种抗HER2方案治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者中，与赫赛汀+化疗相比，Margenza+化疗将疾病进展或死亡风险显著降低了24%。

SOPHIA是一项头对头、随机、开放标签研究，正在评估margetuximab+化疗相对于曲妥珠单抗+化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。结果显示，研究达到无进展生存期（PFS）主要终点：与曲妥珠单抗+化疗组相比，margetuximab+化疗组疾病进展或死亡风险显著降低24%（中位PFS：5.8个月 vs 4.9个月；HR=0.76；95%CI:0.59-0.98；p=0.033）。