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骨髓瘤新药

Farydak（Panobinostat）帕比司他

全部名称：

Farydak（Panobinostat）帕比司他

适应人群：

帕比司他（Panobinostat）是一种HDAC抑制剂，可用于治疗已接受硼替佐米和免疫调节剂治疗的患者。组蛋白去乙酰化酶（Histone deacetylase，HDAC）抑制剂，是一组可以影响基因在细胞内活跃或开启的药物。

Farydak（Panobinostat）帕比司他的说明

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Farydak（Panobinostat）帕比司他说明书概述

Farydak（Panobinostat）帕比司他靶向药物介绍

免疫调节药物：免疫调节药物可以增强免疫系统，因此它们也是一种免疫疗法。这些药物通过干扰骨髓瘤细胞的生长和分裂起作用。计划怀孕的孕妇或妇女不应服用沙利度胺，来那度胺或泊马度胺，因为它们可能会导致严重的先天性缺陷。

【药品名称】帕比司他(Farydak)

【通用名称】帕比司他

【规格型号】 20mg*6s

【生产企业】诺华制药公司

【批准文号/生产许可证号】无

【有效期】 24 月

【功能主治】 Farydak（panobinostat）联合Velcade（bortezomib，硼替佐米）和地塞米松（dexamethasone）用于既往接受至少2种治疗方案（包括Velcade和一种免疫调节（IMiD）药物）治疗失败的多发性骨髓瘤（myltiple myeloma，MM）患者群体。

【用法用量】（1）建议使用剂量：第一阶段治疗：第1－8个周期，每周期为3个星期（总时间为24周）。帕比司他: 20mg口服，每日一次，每周三次，每周期使用两周休息一周。第二阶段治疗：第9－16个周期，每周期为3个星期（总时间为24周）。患者达到临床获益（评价标准为SD，PR，MR，nCR，或CR），没有严重的持续毒副反应，此时可考虑在修改剂量的基础上继续另外8个周期的治疗。帕比司他:20mg口服，每日一次，每周三次，每周期使用两周休息一周。

【不良反应】在含Farydak组的最常见不良反应（发生率＞20％）是腹泻、疲劳、恶心、外周水肿、食欲下降、发热和呕吐。严重不良反应包括肺炎、腹泻、血小板减少、疲劳和败血症。最常见的血液学异常包括血小板减少和白细胞减少;最常见的生化异常是低磷血症和低钾血症。64％的含Farydak组和42％的对照组患者有心电图变化，包括新的T波的改变和ST段压低。Farydak组相对于对照组发生心律失常的频率更高(12% vs.5%)。

【注意事项】（1）腹泻：在接受Farydak的患者中有25%出现了严重腹泻。腹泻可能发生在治疗过程中的任何时间段。每周或根据治疗需要检测患者的水合状态以及血清电解质水平，包括钾离子、镁离子，并根据需要进行Farydak的剂量调整。（2）心脏毒性：在接受Farydak治疗的患者中，出现了严重和致命的心脏缺血性事件，严重的心率失常以及心电图异常的症状。对于近期发生心肌梗死或不稳定心绞痛病史的患者中禁止给予Farydak治疗。（3）出血：接受Farydak治疗的患者中出现了严重和致命性出血的情况。（4）骨髓抑制：Farydak可引起骨髓抑制，包括严重的血小板减少、中性粒细胞减少以及贫血。在接受Farydak治疗前以及治疗中的每周(或根据治疗需要)需进行全血细胞计数，对65岁以上的老人要更为频繁的监控，并根据需要进行剂量调整。（5）感染：Farydak可引起局部或全身性感染，包括肺炎、细菌感染、侵袭性真菌感染、病毒感染。监控病人在治疗期间的感染症状和体征，如果确诊为感染，对其进行抗感染治疗并考虑是否暂停或永久终止给药。（6）肝毒性：Farydak可引起肝功能障碍，主要为转氨酶和总胆红素水平升高。在Farydak治疗前和治疗期间需定期进行肝功能检测，并根据需要进行剂量调整。（7）胚胎-胎儿毒性：妊娠期给药具有潜在的胚胎-胎儿毒性。建议女性在服药期间和治疗完成后至少一个月内采取有效的避孕措施。建议男性在治疗期间和治疗完成后至少3个月内采取有效的避孕措施。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁忌】尚不明确。

【上市许可持有人】诺华制药公司

【包装单位】盒

【主要成份】帕比司他。

【性状】红色不透明胶囊。

【贮藏】密封。

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