全部名称：
Carvykti（ciltacabtagene autoleucel， cilta-cel ）西达基奥仑赛
适应人群：
又名为JNJ-4528/LCAR-B38M，是一种具有差异性结构的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）细胞疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域，及两个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体结构域。BCMA是一种在骨髓瘤细胞上高度表达的蛋白，是治疗多发性骨髓瘤的理想靶点。
该批准基于关键的 CARTITUDE-1 研究的数据，这是一项在复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者中开展的开放标签、多中心、1b/2期研究，患者之前经过多种前期疗法治疗，如蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节药物（IMiD）、抗CD38抗体等。
根据2021年在第63届美国血液学会（ASH）年会上发布的最新数据，在对97名复发或难治性多发性骨髓瘤患者进行近两年的随访中，总体缓解率为98%，严格意义上的完全缓解率为83%，两年无进展生存率和总生存率分别为61%和74%。至首次缓解的中位时间为一个月，至最佳缓解的中位时间为2.6个月，至完全缓解及以上的中位时间为2.9个月。
在安全性方面，长期随访数据未观察到新的安全信号，各个亚组的西达基奥仑赛安全性与总体人群一致。而在此前的18个月随访数据中，观察到的最常见的血液学不良事件（AE）主要有中性粒细胞减少症、贫血症、血小板减少症、白细胞减少症以及淋巴细胞减少症等。
此前，西达基奥仑赛曾获得FDA授予的孤儿药资格、突破性疗法认定和优先审评资格，并已在中国被纳入突破性治疗品种。2017 年12 月, Janssen（杨森）与Legend Biotech USA , Inc.（传奇生物）签订了一项全球独家许可和合作协议，以开发和商业化 ciltacabtagene autoleucel。
Carvykti（ciltacabtagene autoleucel， cilta-cel ）西达基奥仑赛,又名为JNJ-4528/LCAR-B38M，是一种具有差异性结构的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）细胞疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域，及两个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体结构域。BCMA是一种在骨髓瘤细胞上高度表达的蛋白，是治疗多发性骨髓瘤的理想靶点。
2. 备注【癌种】申请方舟援助金
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